自2011 年 3 月1 日起,新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间应符 合新修订的GMP 的要求。
〈药品生产质量管理规范( 2010 年修订) )第七章"确认与验证"中规 定,企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认,应当采用经过验证 的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验,并保持持续的验 证状态。该规范规定确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后,应 当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。规定应当根据确认或验 证的对象制定确认或验证方案,并经审核、批准。确认或验证应当按照预先 确定和批准的方案实施,并有记录。确认或验证工作完成后,应当写出验证 报告,并经审核、批准。确认或验证的结果和结论(包括评价和建议)应当 有记录并存档。可见,新修订的GMP 中"验证与确认"部分的要求比以往提 高了很多,尤其是厂房设施设备的验证与确认方面。
迪奥中高档干手器、手消毒器、自动杀菌净手器、酒精喷雾器、手动给皂器、自动给器、感应龙头、电风扇、等离子空气消毒机、干电吹风、干肤干发器、自动感应送纸巾机、自动垃圾处理器、感应洁具等产品 。已与多家制药企业如华北制药、博士伦制药、哈尔滨制药集团、诺和诺德(中国)制药有限公司、北京勃然制药有限公司签订供货合同并建立长期合作伙伴关系。
全面推行ISO9001:2000质量认证管理体系,产品分别获得了国家3C认证,欧盟TUV CE认证,CB认证等,有效地保证了每一个零件、每一件产品实现“零误差、零缺陷”。